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医疗器械产品备案与注册如何编写产品技术要求?
作者:     日期: 2018/8/9    点击率: 868     文字大小:      
医疗器械注册证是对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,那么在申请医疗器械产品注册的时候应该如何填写产品技术要求呢?
 
依据医疗器械监督管理条例的相关规定,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交产品技术要求等资料。
 
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
 
因此,医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求,而且医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
 
医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语,如涉及特殊的术语,需提供明确定义。
 
医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
 
如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
 
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