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上海一类、二类、三类医疗器械许可证办理

作者:     日期: 2022/5/5    点击率: 84     文字大小:      

“五一”期间,坐落在上海市青浦区汇金路的青浦工业园区内,纳峰集团的机器生产流水线已运转起来,生产线上的工人们正热火朝天的忙碌着。

纳峰集团是一家先进材料公司,于2002年成立,集团在中国投资总额13600万美元,注册资金6335万美元,占地69.86亩,员工人数约2480人,作为高新技术企业,纳峰主要从事新材料研发制造、真空镀膜服务和真空镀膜设备制造,太阳能电池镀膜设备生产,纳米制造,氢能燃料电池开发制造等业务。

作为青浦的百强企业,纳峰集团在上海疫情实行静态管理措施之前,提前启动应急预案,在3月中旬便已自发提前进入封闭式管理模式,针对企业原材料及零部件运输供应等环节,摒弃不必要的人员和货物,选择重点岗位留厂,对进出企业人员严格落实抗原等防疫措施。

“在青浦工业园区和青浦区经委等职能部门关心支持下,纳峰下了一步‘先手棋’、出了一招‘险招’,就是不停工,封闭式生产。”纳峰科技集团中国区副总经理陆祖明介绍说,

纳峰科技集团中国区副总经理陆祖明(右二)介绍企业复工复产情况

目前,纳峰集团自三月中旬开始便开始封闭生产,集中办公员工1436人占总员工人数的58%,企业整体运转率约为48%,园区流水线工作复工率在50%以上。陆祖明说,企业在复工复产后,必将全力以赴保供应链稳定、保产业链安全。

同在青浦工业园区,德资企业杜尔涂装系统工程(上海)有限公司自3月30日申请复工复产。在园区帮助下,首批32人的工程技术和生产工人队伍顺利复工。

记者获悉,截至5月3日19:00,青浦工业园区审批通过复工企业572家,复工企业工人总数约38000人,目前到岗26000多人,共计落实连续性生产企业537家,保供企业35家。其中规上企业302家,区级百强40家。

一类:不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类:市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平,含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。


三类:国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求:

1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;

2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;

3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。


办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;

3、三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,不能挂靠,年检也是涉及这3名人员的,所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员,地址没有我们迅翎企业服务可提供,但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

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