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销售激光治疗仪需办理医疗器械资质吗 医用激光仪器设备属于哪类医疗器械?

作者:     日期: 2022/7/20    点击率: 59     文字大小:      

激光治疗仪产品在理疗、疼痛治疗、美容、皮肤性病等适用症方面广泛应用,由于激光治疗仪的管理类别因为适用症的不同而不同,因此,销售激光治疗仪是否需要办理医疗器械经营许可证?这是个问题。

销售[激光治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗?

准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪等属于第三类医疗器械,销售此类产品需要办理医疗器械经营许可证。

用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛的氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪等产品,通常归为第二类医疗器械,销售此类产品,无需办理医疗器械经营许可证,企业办理第二类医疗器械经营备案凭证即可销售。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年

医用激光仪器设备中分类比较散,干色激光打印机属于一类医疗器械,弱激光体外治疗仪器、介入式激光诊治仪器属于二类医疗器械,其余的主要属于三类医疗器械分类。

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