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三类医疗器械增项代办

作者:     日期: 2022/12/15    点击率: 665     文字大小:      

  随着我国疫情防控的调整,药品、抗原试剂、医用口罩成为人们的热需。对于经营中的企业来讲,如果要销售这些医疗用品,首先就要办理增加经营范围,然后需要办理医疗器械经营许可证。根据相关部门要求:如果没有办理资质的话,不得从事医疗用品的销售和营销,否则被查处的话,可能会面临罚款。那么,企业要增加三类医疗器械怎么办理呢?接下来,为您整理介绍:

  一、三类医疗器械增项

  公司变动必须向本地的工商管理局组织依照法律法规申请办理变动业务流程。若其经营范围归属于法律法规、行政规章要求的,其经营范围须经相关法律法规审批后,即可向公司工商注册行政机关递交变动经营范围的申请办理。

  务必带上相关公司变更的申请报告;规章的改动;企业营业执照的正副本;公司公章;经办人员的合理身份证件;按法律法规的其他文件到工商局开展申请办理,直到审批通过就可以。

  增加经营范围包含:医用口罩零售;日用口罩(非医用)销售;医用口罩批发;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械销售等。

  由于第三类医疗器械经营许可属于许可项目,因此还需要向食品药监部门申请许可证。

  二、办理三类医疗器械经营许可证

  第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拒申)

  第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,还是影响企业是否能取得经营许可资格

  第三阶段:审评、公示、发正:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。一致性、合法性、符合性是关键。

  三、三类医疗器械增项注意事项

  办理《医疗器械经营许可证》需要注意:

  1.经营者是需要公司而不是个体;

  2.经营范围里面需要有“第三类医疗器械经营”这个经营范围或者是“第三类医疗器械租赁”;

  3.公司的质量管理人员需要为医疗器械相关专业,如:医疗器械、生物医学工程学、医学、检验学、护理学、药学、生物工程等专业;

  4.要求质量管理人员需要三年以上相关工作经验并提供相关证明文件;

  5.办理医疗器械经营许可证的企业经营地址的面积不得少于100平方米,经营地址和营业执照上的注册地址须为同一地点,经营地址的房屋性质不能为住宅、车库等;

  6.经营第三类医疗器械的企业必须设立库房,且库房面积不得少于100平方米,若库房与经营地址为同一地址则要求面积不少于200平方米,同经营地址一样,库房的房屋性质也不能为住宅、车库等

  7.需要配备相关医疗器械进出库系统。

  8 . 三类医疗器械经营许可证对企业从业人员要求不得少于5人且每个人的学历不得低于高中学历。

  上述内容为“三类医疗器械增项代办”的介绍,工商财税顾问提醒您:经营企业一定要合法经营,避免超经营范围销售产品,尤其涉及到医药、食品等产品。如果您需要办理医疗器械许可证,那么,可以委托工商财税顾问,我们为您提供全程代办服务。

 

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