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医用皮肤记号笔属于几类医疗器械

作者:     日期: 2022/12/29    点击率: 78     文字大小:      

医用皮肤记号笔属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,医用皮肤记号笔(含墨水)属于第二类医疗器械。

医用皮肤记号笔(含墨水)在医疗器械目录中信息如下:

产品名称:医用皮肤记号笔(含墨水)

产品描述:通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成,其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。

预期用途:用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤(无黏膜及皮肤破损处)上作标记和定位。

产品类别:Ⅱ

医用皮肤记号笔(含墨水)二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。

医疗器械经营许可证申请须知

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械的界定

依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

(1)企业营业执照;

(2)公司章;

(3)房屋产权证明、租赁协议;

(4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份、毕业证等证明材料;

(5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。

申请办理三类医疗器械许可证的规定

(1)场所和仓库总面积规定:与经营地企业规模相一致。

(2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右专业职称,另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

(3)品质管理员技术专业规定:医疗机械有关技术专业,例如:医药学、药理学、生物技术、护理专业等。

三类医疗器械许可证怎么样办

依据《医疗器械经营监督管理办法》,开设三类医疗器械运营公司,食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的,明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。

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