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二类医疗器械“经营许可证”要怎么办理?

作者:     日期: 2022/12/29    点击率: 50     文字大小:      

按照国家《医疗器械监督管理条例》中的规定经营二类医疗器械实行备案制管理,也就是说销售二类医疗器械无需办理医疗器械经营许可,仅需办理二类医疗器械经营备案即可,医疗器械经营许可证只适用于第三类医疗器械零售、批发的企业办理。

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

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