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上海医疗器械经营企业违反处罚措施

作者:     日期: 2023/1/9    点击率: 735     文字大小:      

医疗器械经营企业违反经营后果相当严重,对于医疗器械经营企业的监管力度不断在加深,合理合法的经营,避免带来不必要的罚款,上海医疗器械经营许可证范围有详细类别,切勿超范围经营。

医疗器械经营企业是连系生产企业和使用者的纽带,在医疗器械流通环节发挥着举足轻重的作用。因此国家药监局于2014年出台/更新了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等系列法规,明确规定了医疗器械经营企业可能碰触的违法类型及处罚措施。普润注册公司帮助医疗器械经营企业条理化的学习医疗器械相关法规,**化的规避违法带来的损失,特整理出了医疗器械经营企业可能面临的违法类型和处罚措施违法类型处罚措施

违法类型

处罚措施

经营无医疗器械注册证产品

没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等;
  罚款:
  若货值不足1万元,处5万~10万元罚款;
  若货值金额1万元以上,处货值金额1020倍罚款;
  情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

无经营许可证经营第三类医疗器械 

经营许可证过期,未依法办理延续、仍继续经营

用虚假资料或其他欺骗手段取得经营许可证

撤销许可证;
  5万~10万罚款;
  5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

医疗器械经营许可证若伪造、变造、买卖、出租、出借

收缴或吊销相关许可证,没收违法所得;
  罚款:
  违法所得不足1万元,处1万~3万元罚款;
  违法所得1万元以上,处违法所得35倍罚款;
  若构成违反治安管理行为,由公安机关依法予以治安管理处罚

医疗器械经营备案凭证若伪造、变造、买卖、出租、出借

责令改正;
  1万元以下罚款

无医疗器械经营备案凭证 

责令限期改正;
  逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款

备案时提供虚假资料的

向社会公告备案单位和产品名称;
  情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械经营活动

经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

责令改正,没收违法经营的医疗器械;
  罚款:
  货值金额不足1万元,处2万~5万元罚款;
  货值金额1万元以上的,处货值金额510倍罚款;
  情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

药监局责令其召回或停止经营后,仍拒不召回或者停止经营

医疗器械说明书、标签不符合规定

责令改正;
  罚款:1万~3万元罚款;
  情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

运输、贮存医疗器械不符合说明书和标签要求

转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

责令改正,给予警告;
  拒不改正的,处5000元~2万元罚款;
  情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

未按规定建立并执行销售记录制度的

未按规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

未按规定办理登记事项变更

责令限期改正,给予警告;
  拒不改正的,处5000元~2万元以下罚款:

经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书

第三类医疗器械经营企业未按规定提交年度自查报告

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

责令改正;
  罚款:1万~3万元罚款

擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房

将医疗器械销售给无资质的经营企业或者使用单位

从无资质企业购进医疗器械

      对比原法规,新法规加重了对医疗器械经营企业违法行为的处罚,因此企业应该加强行业自律,积极承担企业责任和义务,合规的开展自己的经营工作。

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